¿En qué consiste el estudio SunStone?
El estudio SunStone es un tipo de estudio de investigación llamado ensayo clínico. El objetivo de este estudio es obtener más información sobre si un nuevo fármaco del estudio en investigación llamado obexelimab puede ayudar de manera segura a tratar a adultos con lupus.
¿Quién puede participar?
El estudio está abierto a adultos con lupus.
Edad
Entre 18 y 70 años
Medicamentos
Tomar un corticoesteroide oral, un antipalúdico o un inmunodepresor para el lupus
Diagnóstico
Lupus eritematoso sistémico
Además...
Hay otros requisitos. El médico del estudio se los explicará.
¿Qué ocurre durante el estudio?
Su participación en este estudio, incluyendo la Visita de Selección y la Visita de Seguimiento, será de aproximadamente 40 semanas (10 meses).
Habrá al menos 12 visitas programadas en la clínica del estudio.
Selección
Se le realizarán controles de salud y pruebas para comprobar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Si los reúne, comenzará a recibir el fármaco del estudio en las 4 semanas posteriores a su visita de selección.
Período de tratamiento del estudio
Se lo asignará para recibir obexelimab o un placebo al azar. Acudirá a la clínica del estudio cada 2 semanas para las 2 primeras visitas y, luego, volverá cada 4 semanas (aproximadamente una vez al mes).*
Período de seguimiento
Habrá 3 visitas de seguimiento mensuales después de la visita de la semana 24.
* Es posible que nos pongamos en contacto con usted entre las visitas mensuales (si se inyecta en su casa) o que acuda a la clínica del estudio para recibir inyecciones semanales (si no se inyecta en su casa).
¿Qué tipo de pruebas y verificaciones de salud puedo esperar?
Durante el estudio, se le harán pruebas y procedimientos para revisar su estado de salud, recopilar datos sobre los efectos del fármaco del estudio y determinar si puede continuar recibiéndolo. No todas las pruebas se le realizarán en todas las visitas.
Revisión de salud
Revisión de medicamentos
Cuestionarios
Signos vitales
Examen físico
Evaluaciones del lupus
Prueba cardíaca de ECG
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo (si corresponde)
ECG = electrocardiograma.
¿Ya está inscrito?
Aquí puede acceder a una hoja del diario de administración de dosis descargable y a un video sobre cómo inyectar el fármaco del estudio (producto en investigación).